Colocaban prótesis de corazón de proveedores que figuran como una forrajería

Colocaban prótesis sin el sello de las autoridades nacionales que deben autorizarlas, con la misma numeración en distintos pacientes y operaciones, y provistas por una empresa que figura como una forrajería.

Después de comprobar eso, el fiscal Juan Carlos Carola firmó el jueves pasado una durísima resolución, en la que le recomienda al ministerio de Salud que controle las prótesis de corazón que implanta el Servicio de Cirugía Cardiovascular del Sanatorio Santa Rosa, a cargo del médico Jorge Rigutto. También que requiera documentación precisa sobre su identificación, controle en forma más exigente la facturación para evitar la mención de productos en forma genérica y los identifique particularmente.

Si bien la fiscalía decidió archivar un expediente porque no pudo determinar irregularidades que lleven a una denuncia penal, hizo una dura advertencia por la falta de controles por parte de las autoridades provinciales sobre las prestaciones médicas que realiza ese servicio, a partir de intervenciones que deriva el sistema púbico por no contar con la infraestructura suficientes para realizarla por su cuenta.

Además, la FIA reclamó Salud Pública la puesta en marcha en forma inmediata del sistema de trazabilidad de productos médico de acuerdo a las recomendaciones del Ministerio de Salud de la Nación.

El caso

La FIA abrió una investigación en 2019 a partir de una denuncia del médico Carlos Sbrocco porque supuestamente la provincia había pagado el doble por una prótesis que se implantó en una cirugía a cargo de su colega, Rigutto. Finalmente, un fiscal desestimó la denuncia penal que hizo ese profesional.

Sin embargo, la FIA encontró que el director del Hospital Lucio Molas, Armando Hornos, un año antes, había pedido a la Fiscalía de Estado investigar las prestaciones cardiovasculares que el cirujano Jorge Rigutto facturaba desde el Sanatorio Santa Rosa, por operaciones que el hospital no hacia por falta de infraestructura.

Ese organismo, a cargo de José Vanini, finalmente ordenó pagarlas pero observó que los stickers de las prótesis no tenían el sello de la ANMAT y también que el ministerio de Salud Pública no tenía en marcha un sistema de trazabilidad de las prótesis, como exige la normativa nacional.

Sin embargo, la FIA puso la lupa sobre dos cirugías facturadas a pacientes intervenidas por Rigutto el 22 de mayo de 2018 y el 3 de abril de 2018.

En primer lugar, encontró que la explicación de Rigutto acerca de que las prótesis figuran con la misma numeración "carece de total veracidad"·. En su descargo, el médico había alegado que "ambas prótesis pertenecen a una misma serie o tanda de fabricación, lo que hace que el número de referencia, de serie, de lote, fecha de vencimiento de esterilización, etc. sean los mismos".

La FIA planteó que queda pendiente la pregunta respecto de por qué distintos pacientes con diferentes intervenciones quirúrgicas, tienen en las fojas quirúrgicas pertenecientes a sus historias clínicas, stickers de productos con los mismos números de serie.

El médico, impuesto de las obligaciones de identificar correctamente los productos médicos que implanta en las intervenciones quirúrgicas de las que participa, afirmó: "El Hospital Lucio Molas carece de trazabilidad, contrariando lo que indican las normas de salud pública. No posee mecanismos de control. Si tuvieran un sistema de trazabilidad, todo lo que solicita obraría en los registros de dicho centro de salud...».

A los informes requeridos por la FIA, las propias autoridades provinciales confirmaron que no tienen ese sistema, aunque alegaron que están gestionando su puesta en marcha.

Proveedores no médicos

En la FIA, Rigutto al momento de responder las consultas remitidas, informó con certificación pública de quiénes a había adquirido los PM que resultan imposibles de rastrear en virtud de la repitencia de stickers en diferentes intervenciones de diferentes pacientes.

En ese sentido, presentó remitos de personas jurídicas denominadas «SURGIVAL SRL» y «SURGIMEDICAL SRL», con domicilio en la provincia de Córdoba. La FIA consultó los registros de ingresos brutos en esa provincia respecto de los proveedores aludidos por Rigutto de los productos médicos que utiliza en las intervenciones realizadas por convenio a pacientes del sistema de salud de la Provincia de La Pampa.

De ellos informes surgió –detalló la FIA- que «SURGIMEDICAL SRL» se dedica a la comercialización de insumos agropecuarios (código actividad 469010) y a la venta por mayor de mercancías. Y «SURGIVAL SRL» no computa actividad ninguna;

En igual sentido, otros proveedores, «BERTUCELLI DANIELA ROXANA» se dedica a «servicios de alojamiento en hoteles, hosterías y residencias similares...» (código de actividad 551023) y «MIRANDA ADRIANA 33 BEATRIZ» a la «fabricación de equipo médico y quirúrgico y de aparatos ortopédicos». "Sin embargo, todo intento de ser contactadas a los domicilios reales y/o legales registrados (personales y de las SRL), fue en vano", planteó la FIA.

En ese sentido, manifestó que "si bien no es responsabilidad directa de la Provincia el control de la importación de los Productos Médicos , la existencia de un «sistema de trazabilidad» echaría claridad sobre las circunstancias que no han podido ser develadas y alertaría sobre el origen, si estos fueran robados, contrabandeados, adulterados".

"¿Acaso los pacientes de salud pública intervenidos por el convenio entre el Servicio de Cirugía Cardiovascular y el Ministerio de Salud reciben PM adquiridos por el profesional a una forrajería"?, se preguntó, con ironía.

"Al menos, se insiste, esa es la información obtenida por el propio profesional médico que ha intervenido la totalidad de los pacientes de la muestra que se analizó", asentó Carola.

La FIA hizo un relevamiento de pacientes y detectó que los stickers o rótulos del fabricante de los mencionados productos se encuentran adheridos en más de una historia clínica, diferentes pacientes y de diferentes intervenciones quirúrgicas de implante.

"La repetición de los productos médicos en diferentes historias clínicas no encuentra explicación", reafirmó la FIA.

Esto, adujo, "abre el interrogante respecto de qué es lo que paga el Estado y por qué razón paga los montos referidos. Y todo lo anterior, sin considerar que, ante la «falta de trazabilidad», a esta altura ya una excusa para la omisión de respuestas concretas, el enjambre de repeticiones de stickers en una muestra de cirugías cardiovasculares no es aclarada en ningún momento".

Facturas sin detalles

Por otra parte, Carola indicó que, ante la falta del sistema de trazabilidad, hay otro elemento más que no ayuda a deslindar la situación puesta en conteste: en la facturación presentada por el Servicio de Cirugía Cardiovascular tampoco se detalla la identificación a través de lote y número de serie del producto (o productos) que se facturan.

"Podemos decir que el Estado no tiene chances, ante la presentación de una factura con esta falta de información, de saber QUÉ está pagando. Y allí, queda una ventana abierta para que la referencia a los productos médicos utilizados e implantados, a través de los stickers identificatorios, sea tan lábil y poco precisa, por ejemplo, repitiendo stickers en las historias clínicas", dijo.

"No se necesita un sistema de trazabilidad para ésto y tampoco ésto se justifica sólo con la existencia de un sistema de trazabilidad. En nada resultará caro al Estado pedir la confección de una factura con un detalle mínimo e indispensable de aquello que se paga, es decir -y siendo redundantes a propósito-, la identificación del producto médico a partir del número de serie que lo identifica. El número de serie para eso está asignado, para «identificar» el producto médico. Tampoco se entiende, en el caso de que sean «productos reutilizables», por qué no referir tal situación y hacer pasar los productos como «nuevos», al cobrarse el «módulo» íntegramente y sin citar la identificación ni fragmentación ni reutilización", advirtió. "Todas las facturaciones de los casos analizados son meras menciones genéricas de productos médicos, menciones genéricas que no pueden ser integradas con información veraz ya que las HC son ambiguas, imprecisas o carecen de elementos mínimos de precisión para identificar lo que fue implantado", cerró.

La "imposibilidad" de control

En las conclusiones de la investigación, Carola mencionó que "el estado actual de la situación, tal como ha sido descripta, impide: a) Determinar, en principio, si se ha utilizado un mismo producto médico en diferentes pacientes; b) Determinar si han habido pacientes que no han recibido el implante de producto médico, frente a una patología que requería tal intervención quirúrgica, poniendo riesgo la salud y la vida de aquél; c) Determinar si han habido pacientes que no han recibido el implante de producto médico, a pesar de que el Estado, garante del sistema de salud, así lo pagó; d) Determinar si el implante de producto médico se realizó conforme a las normas de las buenas prácticas médicas; e) Determinar qué fue lo pagó efectivamente el Estado; f) Determinar la posible comisión de ilícito penal por parte del prestador del servicio de cirugía cardiovascular

"Ninguna de todas estas preguntas ha podido ser respondida. Esta Fiscalía de Investigaciones Administrativas ha realizado una ingente producción de prueba para una profunda investigación. A pesar de eso, los interrogantes persisten", reconoció.

"Si se sigue el derrotero de preguntas que han quedado sin respuesta, todas ellas parten de una base primera que es la ausencia del sistema de trazabilidad para los productos médicos. La ausencia de la trazabilidad se traduce en la imposibilidad de control o, lo que es lo mismo, la falta de un control eficiente. Los informes de auditoría navegan entre lo precario de tomar afirmaciones como valederas y lamentar la ausencia de la trazabilidad. La implementación del sistema de trazabilidad para productos médicos se vuelve una imperiosa y necesaria política pública. Una decisión de gestión. A partir del sistema de trazabilidad, todo lo demás que se ha abordado, desde la obvia naturaleza y utilidad del número de serie hasta la necesidad de establecer una facturación más ordenada y específica, se desarrollará sin solución de continuidad, es decir, naturalmente", remarcó Carola.

"Esto –prosiguió- debe estar acompañado de un control más exigente sobre la confección de las historias clínicas de los pacientes, con la integración de la totalidad de la documentación requerida y con mayor precisión por parte de los profesionales intervinientes (para el caso, el Servicio de Cirugía Cardiovascular) sobre qué productos médicos efectivamente son implantados y la particular identificación de los mismos (con atención al sistema vigente GS1: número GTIN y número de serie). Además, debe realizarse un control más exigente ante la presentación de facturas, evitar la mención de productos médicos en forma genérica, y exigir la correspondiente y particular identificación (con atención al sistema vigente GS1: número GTIN y número de serie). De esta manera, se puede correlacionar lo pagado con lo efectivamente incorporado en la HC del paciente. Sin estas dos exigencias, toda «auditoría» que se diga que se realiza es una mera falacia. No hay verdaderas posibilidades de auditar si no se sabe qué sucedió realmente -ante la ambigüedad de las constancias de una HC- ni qué se pagó -ante la ausencia de información en las facturas".

"Estas últimas dos recomendaciones no requieren el sistema de trazabilidad, y es un buen primer paso, hasta que el sistema de trazabilidad esté en marcha, para un primer ordenamiento, que se traducirá en auditorías que tengan sentido, eficientes y con posibilidades ciertas de control", acotó.

"Quizá esto implique rever el supuesto convenio firmado entre la Provincia y el Servicio de Cirugía Cardiovascular, para poner en cabeza del prestador las responsabilidades que le caben: emitir fojas quirúrgicas y acompañarlas con los stickers de los productos médicos que correspondan, aclarar el uso o rehuso de los mismos (ya sea como módulo completo o como módulo fragmentado) y por sobre todas las cosas, presentar una facturación específica", finalizó.